На сегодняшний день защита прав на
интеллектуальную собственность не роскошь,
а суровая необходимость.

 
» » » Патентование последовательностей генов и белков: разность подходов ЕС и США
на правах рекламы

Патентование последовательностей генов и белков: разность подходов ЕС и США

Как в ЕС, так и в США естественные последовательности генов и белков не могут являться предметом патентования. Однако, и в Штатах, и в странах ЕС при определенных обстоятельствах биологический материал может быт запатентован, даже если генные / белковые последовательности идентичны природным.


Патентообладателям и заявителям, стремящимся получить патент на биологический материал на территориях США и ЕС, следует помнить об отличии требований к патентоспособности генных и белковых последовательностей между двумя юрисдикциями. Это зачастую приводит к ряду недостатков.


ЕВРОПА


Вопросы патентования биологического материала в странах, находящихся под юрисдикцией Европейского патентного ведомства (ЕПВ), регулируются Директивой Европейского Союза 98/44/EC (Директива в области биотехнологий) и Рекомендациями ЕПВ по проведению экспертизы.


Директива в области биотехнологий определяет "биологический материал" как любой материал, содержащий генетическую информацию, и способный к самовоспроизведению или быть воспроизведённым внутри биологической системы (статья 2). Биологический материал включает в себя нуклеотидные последовательности, полноразмерные гены, комплементарные ДНК (кДНК) и фрагменты.


Согласно Директиве, изобретения, обладающие критериями патентоспособности, такими как новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость, могут быть запатентованы, даже если они касаются продукта, состоящего из или содержащего биологический материал, или способа воспроизведения, обработки или использования биологического материала.


Кроме того, биологический материал, выделенный из его естественной среды или искусственно полученный с помощью технических средств, может быть патентоспособным, даже если он ранее встречался в природе (статья 3).


Что касается биологического материала из человеческого организма, положения Директивы несколько отличаются. Простое открытие последовательности или частичной последовательности гена не являлется патентоспособным изобретением. Только при соблюдении одного из нижеприведенных условий, генетические последовательности из человеческого организма, существующие в естественной среде, могут быть запатентованы (статья 5):


- биологический материал, выделенный или очищенный из естественной среды;
- биологический материал, созданный с применением технических средств (например, для целей распознавания, очистки или классификации, что только человек способен осуществить на практике, а природа не способна выполнить, даже если ранее это существовало в естественной среде), например, искусственные ДНК, кДНК, генетически модифицированные белки (правило 27(a) и 29(1),(2) Директивы);
- при обнаружении существования материала в природе и выявлении технического эффекта (например, ген, используемый при создании определенного полипептида или в генной терапии).


Вдобавок, чтобы удовлетворить требованиям патентоспособности, в поданной заявке на патент должны быть раскрыты использование и промышленная применимость генетической последовательности или закодированного белка (статья 57 Европейской патентной конвенции). К примеру, только лишь определение структуры белка, который не имеет четкой роли или практического применения, недостаточно.


Согласно юрисдикции ЕПВ, естественные последовательности не порочат новизну биологического материала в следующих случаях:


- предшествующая публикация последовательности человеческого генома не порочит новизну последовательности, заявленной в изолированном состоянии;
- предшествующее раскрытие информации о выделенной последовательности не порочит соответствующую кДНК, не существующую в природе;
- предшествующее раскрытие информации о кДНК не порочит короткие последовательности, представляющие особый интерес.


США


Условия патентоспособности биологического материала и генных последовательностей в Штатах сильно отличаются от европейских. До 2013 года природные биологические вещества могли быть запатентованы в том случае, если они были в достаточной степени отделены от их естественных состояний. Однако дело корпорации Myriad (Ассоциация молекулярной патологии против корпорации Myriad Genetics, Верховный суд США, 2013 г.), которое затронуло патенты, устанавливающие исключительное право на последовательности двух человеческих генов - BRCA1 и BRCA2, явилось отправной точкой новой правовой позиции в отношении патентования биологических веществ.


В рамках дела корпорации Myriad суд пришел к выводу, что гены, которые просто были выделены из генетического материала организма, человеческого или любого другого, не могут более являться патентоспособными. Вывод основывался на том, что ДНК является продуктом природы и что ничего нового и полезного не создается при простом обнаружении или выделении гена, следовательно, не возникает интеллектуальной собственности, которую требуется защищать.


Исключительное право на изолированные человеческие гены и созданные кДНК было признано недопустимым. Это решение повлекло за собой кардинальные последствия. Более 4 300 патентов, установивших исключительное право на человеческие гены, были аннулированы.


СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ


Несмотря на то, что решение по делу Myriad обозначило новую позицию Штатов в сравнении с юрисдикцией ЕС, где выделенные генные последовательности могут быть запатентованы, два правовых режима не так уж сильно отличаются, как может показаться с первого взгляда.


Как в США, так и в ЕС искусственно созданные ДНК-конструкции и последовательности, измененные человеком, по-прежнему остаются патентоспособными в связи с тем, что они не существуют в природе. кДНК также может быть патентоспособной, потому что синтетически произведена из молекулы матричной РНК (мРНК) и не встречается в естественной среде.


Кроме того, судебное решение по делу корпорации Myriad не затронуло пунктов формулы о способе. Таким образом, инновационный способ манипулирования генами может отвечать критериям патентоспособности, равно как и заявки, раскрывающие знания касательно обнаруженных или модифицированных генных последовательностей, в обеих юрисдикциях - как в США, так и в ЕС.


ВЫВОДЫ


Патентообладателям и заявителям следует принимать во внимание разницу подходов между правовой позицией США и ЕС в отношении выделенных генов и белковых последовательностей при разработке патентной стратегии и подаче заявок на патент. Важным моментом является то, что изолированный биологический материал может быть защищен в ЕС, тогда как тот же материал не будет являться патентоспособным в США.


Это может привести к разным уровням патентной защиты на территориях ЕС и США между выделенными последовательностями и искусственно созданными последовательностями из изолированного биологического материала, что, в свою очередь, может существенно повлиять на коммерческую составляющую нового изобретения и на то, какие возможности дает группа патентов в разных юрисдикциях.


Перевод Николевой Ю.


Оригинал статьи: https://www.taylorwessing.com/synapse/ti-patenting-gene-sequences.html

НАШ АДРЕС: ул. Почтовая дом 11А корпус 6, Фёдоровское ГП
                             Ленинградская область, 187021
ТЕЛЕФОНЫ:   +7 (953) 170 8526 ;    +7 (952) 287 1680
ОГРНИП 318470400039914 ;    ИНН 470311977965
 

Изготовление и поддержка
данного сайта осуществляется
Alexey Nikolev IS.
Хостинг-Провайдер